東莞標檢提供全面測試和認證服務，引導您通過醫療器械CE標志流程的每一步。
為了讓您的產品更夠投放到歐洲市場，您的產品必須符合相關產品指令的要求。我們幫您理解并符合這些指令，以確保您的產品成功有效地完成CE標志流程。

生產商或出口商必須完成以下項目后才可在醫療器械上貼上CE標志并在歐盟內合法銷售產品：

準備技術證明文件（技術文件），以顯示產品符合適用基本要求和適用設備指令的合格評定程序 在適當的主管部門注冊他們的設備 從認證機構獲得一份特定設備CE證書（1類設備不需要認證機構頒發的證書）

8-步流程 
通過CE標志流程不必煞費功夫。事實上，該流程容易得猶如以下步驟：
1．根據MDD附錄IX的分類規則將您的產品進行分類 – I類、IIa類、IIb類和III類：

I類。低危險設備，如外部病人支撐產品。 IIa/b類。中度危險設備，如電子醫療器械。 III類。 高危險設備，如心血管導管。

*注意：一些I類設備和所有IIa類、IIb類和III類設備都需要獲得認證機構認可。 

2．根據您的設備類別確定您的認證流程

3．完成基本要求-確保您的醫療器械符合《醫療器械指令》附錄I的基本要求。

4．確立監測系統-作為生產商，一旦您的產品投入市場，您需要對其進行監測，一方發生涉及您產品的事故。

5．確立事故報告系統-如果發生涉及您任何產品的事故或事故癥候，您有責任將其報告給管理機構。

6．簽發合格聲明

7．將證明文件保留五年 – MDD的新版本要求：植入式設備的記錄應保留15年。合格聲明、技術證明文件、報告和認證機構頒發的證書在產品撤出生產后必須至少保留五年。

8．在歐洲的相應機構注冊產品

若要了解東莞標檢如何幫助您獲得醫療器械CE標志，請與我們聯系：137-1270-8732。