本文出處：http://www.fdazhuce.com/rzzx/238.html

　　做醫療器械FDA注冊，首先需要確認其產品是否在510K豁免范圍內。

　　隨著我國醫療器械行業的發展，特別是行業交流的日益頻繁，醫療器械出口美國的需求越來越強烈。FDA醫療器械法規包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(PMA)”和“上市前通告(PMN，也即510(k))”;

　　上市后部門的核心為“醫療器械質量體系法規(QSR820)”和“醫療器械報(MDR)”。510(k)為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II 類醫療器械和部分I 類、III 類醫療器械通過此途徑清關上市。

　　我們將按照美國FDA的相關要求對您的產品進行確認和分類，指導您完成申報文件：FDA注冊及列名、510K報告、PMN、美國代理人、FDA工廠審核及QSR820體系的建立、咨詢及培訓等全套的服務。

　　美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構。

　　醫療器械的FDA認證,包括：

　　廠家在FDA注冊 產品的FDA登記 產品上市登記(510表登記) 產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

　　(1)包裝完整的產成品五份，

　　(2)器械構造圖及其文字說明，

　　(3)器械的性能及工作原理，

　　(4)器械的安全性論證或試驗材料，

　　(5)制造工藝簡介，

　　(6)臨床試驗總結，

　　(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

　　FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

　　只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

　　根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

　　FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act，根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。

　　在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅰ類產品(占47%左右)，實行的是一般控制(General Control)，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產品(占46%左右)，實行的是特殊控制(Special Control)，企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);對Ⅲ類產品(占7%左右)，實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

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