檢測認證人脈交流通訊錄
對抗菌處理的醫療器械如何通過510(k)審批的7點提示
這真不是您需要的服務？
- 有關抗藥性感染的案例頻頻見諸媒體，預防成了醫療機構——消費者也一樣——頭等大事。因為許多這類感染是通過各種各樣的醫療器械傳播的，醫療器械制造商已經開始采取更強有力的步驟以確保他們的產品有助于解決問題。為了能更好地預防感染，不管是設計新產品還是改變現有產品，抑或在器械表面上使用抗菌劑保護，在確保病人安全上，制造者們正在發揮越來越大的作用。 一些制造商的抗菌處理器械已經被阻止進入市場，這一領域的產品正在FDA(K)提交過程之中。2007年，FDA對抗菌器械頒布了指南草案——但沒有跡象表明將會發布正式指南。有許多事還不明白，要求什么也說不清楚。事實上這個過程看起來令人生畏，以致一些制造商在這方面繼續作出努力的念頭都打消了。 盡管復雜，510(k)申報要求還是可以并且已經得到滿足。FDA的指南草案對于走在這條道上的公司來說是最好的可用資源，７個步驟包括了關于抗菌劑的最重要要求。制造商、他們的監管團隊以及他們的抗菌劑合作伙伴必須清楚地了解這些要求。 適用說明 要知道這些要求是圍繞著所用的抗菌劑的，因為，最終，制造商必須證明它們的抗菌作用。器械本身的使用說明，它的基本功能，產品開發團隊必須有很好的了解。但是，確定抗菌作用的存在可能是一件困難的事。 不管怎么說，公司想說關于抗菌的事時必須預先討論，討論時要包括公司內部兩個關鍵部門。這些主張應指導抗菌性能的測試規劃。如果制造商說，它的抗菌劑可以完成x、y和z,那么，在公司提出這些申明和在提交510(k)前，它必須就x、y和z進行測試。 選擇一個實質性等同的上市器械 如果制造商使用的技術是已經通過FDA審批程序的，那它就有了一個使用該技術的比較產品。如果沒有，就不能使用510(k) 程序，這時，制造商必須通過更復雜且時間緊迫的上市前審批（PMA）。 解釋抗菌化學 制造商必須準備一份要提交的、詳細的、清晰的有關抗菌化學產品的描述。這通常是個挑戰。雖然制造商在器械設計方面很有經驗，但是，在抗菌化學方面，制造商未必十分熟悉。這時，與熟悉FDA監管的產品和審批過程的抗菌劑提供商的合作的作用就顯示出來了。抗菌劑提供商很可能有這方面現成的信息，可以隨時用于510(k) 報批。 識別作用機制和抗菌譜 在一個抗菌包埋器械的計劃流程開始時，制造團隊要識別臨床上的相關生物——對器械很重要的那些。從根本上來說，最終要選的抗菌技術是器械需要的能有效抵抗那些特定生物的技術。 510(k)申報方面，FDA想知道兩件事：抗菌劑是怎么殺滅生物體的，以及它殺滅了什么生物體。它殺滅了細菌、真菌、酵母菌、耐藥菌株或一類微生物？它到底是怎么殺滅那些生物體的？FDA也希望看到支持這些聲稱的數據。 說明釋藥機制和動力學 FDA希望了解抗菌劑是如何從器械上釋放的。例如，如果抗菌技術是從表面洗脫，則制造商必須說明釋放的機制（它是如何從器械表面上釋放的）和釋放的動力學特性（以多快的速度釋放）。如果它是一種綁定技術，則須證明，它不會從器械上釋放出來。 許多國家的頂級抗菌劑技術供應商有他們自己內部的實驗室，用于測量材料特性和作分析試驗（通常與顧客緊密地一起工作，開發最適合的測試方法）。這需要精細、嚴格的化學分析，以確定有效成分從器械上釋放的特性。沒有業界專家的支持和復雜的實驗室設備，FDA報批可能就永遠被拖延在這里。 說明抑菌濃度 FDA會想知道器械中抗菌劑的具體濃度，以便評估安全性和有效性。許多制造商在報批過程中遇到困難的地方是在確定“最低有效濃度”上。制造商不清楚FDA的“最低有效濃度”意味著什么，FDA沒有提出任何清晰的預期。但是，如果你的抗菌劑技術提供商有監管報批方面的經驗，則在證明你的產品的安全性和有效性上，它對FDA的期盼應有清晰的判斷。 用文件說明分布動力學、毒性、代謝產物和降解 為確保產品安全，FDA期待抗菌處理的器械制造商在他們的510(k)報批書中敘述以下事項： 1. 分布動力學是說明整個身體內抗菌劑的釋放是如何分布的。分布動力學是說明整個身體內抗菌劑的釋放是如何分布的。 2. 當抗菌劑變得有毒時，毒性就成了重點。 3. 代謝和降解是手拉手發生的事。一旦抗菌劑進入體內，它與細胞的相互作用和進程是什么樣的，身體是如何分解它的？ 理想情況下，關于抗菌技術的安全數據已經存在。如果技術是新的，則需要進行生物相容性和毒性研究。 對抗菌處理的醫療器械的需求在穩步上升，但是，由于FDA的510(k)申報過程的不確定性，太多的制造商是猶豫的，止步不前的，或者干脆放棄了。然而，遵循一套業經證明的最佳做法，制造商可以（和一定）讓他們的產品獲得批準。
