檢測認證人脈交流通訊錄
巴西醫療器械質量體系（BGMP驗廠）
這真不是您需要的服務？
- 巴西醫療器械質量體系（BGMP驗廠） 申請III、IV類器械ANVISA注冊的制造企業，必須通過GMP認證。ANVISA每2年檢查一次。并且審查費遠高于歐盟的CE認證費。 巴西醫療器械質量體系要求（BGMP）由RDC16：2013規定，該法規的內容類似于ISO13485及美國的QSR820。但細節上也有差別，如RDC16特別調了工作環境、風險管理等方面的要求。 巴西BGMP審廠的申請，需要在提交ANVISA認證申請時提出。之后，巴西衛生部會將所有的申請者進行排隊，輪到某個申請者時，才有機會接受BGMP現場審查。由于巴西衛生部的相關手續比較復雜，加上巴西衛生部的人手有限，等候審廠的周期有時會長達兩年之久。有的申請者甚至通過法院起訴才贏得審廠機會。 我們的服務： No. 階段 項目內容 1 初步調研 了解企業現狀，特別是企業最關注的問題和薄弱環節。 2 詳細診斷 詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。 3 培訓 BGMP的理解和實施，BGMP與ISO13485的區別與聯系； 其他與產品和過程相關的標準培訓。 4 一期整改 方針、目標、機構、職責、全套流程的整改。 5 二期整改 操作整改：操作程序的執行與記錄整理。 6 內審與管審 參與進行內部審核和管理評審。 7 三期整改 落實內審和管審發現的問題。 8 模擬審查 模擬BGMP驗廠。 9 四期整改 糾正模擬驗廠不合格項，迎接BGMP驗廠。 了解更多信息，歡迎登卓遠天成官方網站：http://www.cefda.com
