醫療器械GMP

　　一、概述

　　GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，Good中文的意思是“良好作業規范”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產品質量安全的管理制度。我國醫療器械GMP要求分兩批實施：體外診斷試劑的GMP---體外診斷試劑生產實施細則(試行)，于2007年率先實施，其他醫療器械GMP------《醫療器械生產質量管理規范(試行)》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則(試行)》，于2009年12月頒布，2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業不允許注冊。

　　我國醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差的企業，推動企業提升管理水平，適應國際規則，使優秀企業做大做強。提升醫療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫療器械企業立足于本土，積極走向世界的必由之路。

　　二、GMP分類

　　(1)從GMP適用范圍來看，現行的GMP可分為三類：

　　①具有國際性質的GMP。如WHO的GMP，北歐七國自由貿易聯盟制定的PIC-GMP(PIC為Pharmaceutical lnspection Convention即藥品生產檢查互相承認公約),東南亞國家聯盟的GMP等。

　　②國家權力機構頒布的GMP。如中華人民共和國衛生部及后來的國家藥品監督管理局、美國FDA、英國衛生和社會保險部、日本厚生省等政府機關制訂的GMP。

　　③工業組織制訂的GMP。如美國制藥工業聯合會制訂的，標準不低于美國政府制定的GMP，中國醫藥工業公司制訂的GMP實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。

　　(2)從GMP制度的性質來看，又可分為兩類：

　　①將GMP作為法典規定。如美國、日本、中國的GMP。

　　②將GMP作為建議性的規定，有些GMP起到對藥品生產和質量管理的指導作用。如WHO(國際衛生組識)的GMP。

　　(3)從適用對象來看，可分為醫療器械GMP和藥品GMP

　　GMP這個說法首先來源于制藥行業，后來被醫療器械行業借用。特別是體外診斷試劑、無菌醫療器械，其產品質量更多地取決于生產過程，該特點與藥品的生產過程非常相似，因此GMP這種說法首先在試劑和無菌器械行業被借用。

　　目前，象美國等先進國家，醫療器械行業的質量體系要求已不再采用GMP這個稱謂，而統一稱為醫療體系法規(QSR)。

　　通常的趨勢是：由標準規定的質量體系要求，更多地稱為QSR；而法規規定的體系要求，則更多地稱為GMP，特別是中國；在行業上，藥品、試劑、無菌器械行業更多地稱為GMP，而普通器械，特別是有源醫療器械行業，則更多地稱為QSR。

　　三、醫療器械GMP的進展

　　為了確保醫療器械質量，適應我國改革開放形勢的需要，在醫療器械領域建立完整的質量保證系統,在推行和實施藥品GMP的同時，國家也加快了《醫療器械生產質量管理規范》(簡稱GMP)的編制、修訂和推行工作。

　　1)2004年3月正式啟動規范的編寫；

　　2)2006年5月，《醫療器械生產質量管理規范》總則上網征求意見；

　　3)2006年7月，對《醫療器械質量管理規范無菌醫療器械實施指南》與《醫療器械質量管理規范植入性醫療器械實施指南》下發各省并上網公開征求意見；

　　4)2006年8月，試用文本定稿；

　　5)2006年12月，對無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作正式啟動。涉及血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產包、導管、宮內節育器、羥基磷灰石植入材料10個品種，確定上海、浙江、廣東、陜西省(市)作為無菌醫療器械企業試點地區，北京、江蘇、四川、天津省(市)作為植入性醫療器械企業試點地區；

　　6)2007年4月19日，發布《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》；

　　7)2007年6月1日，《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》實施；

　　8)2008年1月，試點工作總結；

　　9)2008年05月30日，再次網上征求《醫療器械生產質量管理規范》等8個修改稿意見；

　　10)2009年12月，《醫療器械生產質量管理規范(試行)》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則(試行)》頒布，并于2011年01月01日起實行。

　　四、對GMP的實質的認識

　　1、《醫療器械生產質量管理規范》是政府對醫療器械生產企業質量管理體系進行監管的準則。

　　1)、醫療器械生產企業申領、換發《醫療器械生產許可證》，以及企業生產范圍、生產地址變更時，企業可以自愿申請醫療器械生產質量管理規范的檢查。

　　2)、醫療器械產品注冊前進行醫療器械生產質量管理規范的檢查，合格后方可注冊。在注冊進行體系考核時，按照《規范》可對各類醫療器械實施全過程質量體系監督管理。

　　3)、醫療器械生產企業的監督檢查(包括監督抽查、飛行檢查)、生產企業日常監督檢查，也將按照《規范》要求進行。

　　2、GMP是企業進行質量管理體系建設的規范。

　　1)、GMP指明了質量管理體系建設的技術要求和法規要求。

　　2)、政府管理部門將按GMP文件對企業的質量管理體系進行檢查。

　　3、GMP是促使中國醫療器械生產企業及其產品走向世界的助推劑。

　　中國的GMP與國際上的體系要求是相通的。GMP的實施使中國的企業的質量管理體系更加規范、產品質量更有保證。

　　醫療器械企業有的經歷了“全面質量管理”、“ISO9000/13485”、“無菌醫療器械生產質量管理實施細則”和“醫療器械GMP”(試點)。實施“全面質量管理”是企業初級階段尋求一種企業質量管理的方法，這是試驗性的；實施“ISO9000/13485”，是企業引入現代化管理技術，進一步提高和完善質量管理技術與國際接軌，這是意愿性的；實施“醫療器械GMP”使企業的生產質量管理符合法規要求，確保制造的醫療器械產品安全有效，這是強制性的。

　　“全面質量管理”、“ISO13485”、“無菌醫療器械生產質量管理實施細則”、“醫療器械GMP”，不只是對企業質量管理的一種要求，應該視為是一種理念，是一種方法，是企業必須遵循的組合標準。

　　但是，“ISO13485”是一個通用標準，要求比較模糊，是宏觀性的。《醫療器械GMP》緊扣“ISO13485”，《醫療器械GMP》的下層次《實施細則》針對相應的產品提出具體要求，使企業質量管理體系要求更趨清晰，更具操作性。

　　所以《醫療器械GMP》給企業提供了一種優良的醫療器械企業管理方法。

　　五、GMP認證咨詢方案(針對中國醫療器械GMP要求)

　　初步

　　階段調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

　　1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

　　2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；

　　3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

　　4、協助企業成立內部GMP認證小組；

　　GMP

　　實施

　　階段GMP初次培訓：

　　1、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬件改造：

　　2、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

　　3、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

　　4、GMP軟件體系建立、實施磨合；

　　GMP軟件體系建立、實施磨合：

　　1、GMP文件編寫(內容、格式)培訓；

　　2、GMP文件初稿審核、修改；

　　3、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

　　1、協助企業擬訂內審計劃、方案；

　　2、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；

　　3、通過改進來完善GMP體系

　　GMP

　　認證

　　申報1、GMP認證申報資料準備及申報：

　　2、GMP文件編寫(內容、格式)培訓；

　　3、GMP文件初稿審核、修改；

　　4、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；GMP

　　認證

　　階段1、預認證,迎接GMP現場檢查：

　　2、GMP認證前的迎審培訓；

　　3、對企業預先認證,發現問題及時改進；

　　4、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查

　　GMP

　　認證

　　結束1、GMP認證結果跟進及領取證書：

　　2、企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤；

　　3、領取GMP證書。