澳大利亞醫(yī)療器械符合性評價認證

BSI很高興的宣布，在被指定為歐盟和澳大利亞的相互認可協(xié)議(MRA)下的符合性評估機構(gòu)后，我們能夠進行澳大利亞治療用品管理條例(TGA)要求的認證。

這將使得客戶的產(chǎn)品快速獲得澳大利亞醫(yī)療用品注冊并因此進入澳大利亞市場。符合性評價程序

BSI的服務包括審核客戶提供的文件以證明產(chǎn)品符合TGA主要原則和符合性評價程序。在文件審核成功地完成后，BSI將參照MRA的要求，針對質(zhì)量體系和設計檢查給客戶頒發(fā)符合性評價證書。

對較高風險設備廠商的好處

這項服務對于現(xiàn)有的EC客戶和正在進行EC認證并另需要澳大利亞認可的客戶都是有效的，這種快速途徑服務只有對歐洲生產(chǎn)廠商是可行的，我們?nèi)匀豢梢詭椭切┓菤W洲國家的生產(chǎn)廠商提供依據(jù)，通過審核報告和證書，使澳大利亞政府予以特別考慮。

互認協(xié)定下的符合性評估認證的有效期為五年，到期需要重新檢查。提供所需的材料后，可重新簽發(fā)另一個有效期為五年的證書。