ISO 14971：2007是最先進的國際標準，作為對醫療器械產品整個生命周期進行風險管理的最佳程序，被很快的認可。

用于風險管理的ISO14971被用于幫助生產商將安全醫療器械引入市場。生產商不但負責識別和控制其生產的醫療器械的風險，還要評估與其他設備交互工作時存在的風險。該標準也允許其他醫療生產組織使用該程序[并獲得認證]。可能包括人體組織，動物保健產品，制藥廠等，這些組織可能會選擇該標準。

該標準要求高級管理者證明其風險管理承諾：

建立該程序，

規定可接受風險的規則，

定期檢查程序的執行效力。

BSI的風險管理認證計劃關注該程序的各個方面，并確保生產商清楚機構中存在的任何重大隱患。

BSI ISO 14971風險管理認證計劃由醫療專家團隊按照醫療器械生產商的需要建立，且滿足最新的2007版的要求。該標準認為即使醫療器械沒有杜絕某種風險，生產商仍然需要擬訂規則以確保產品優點遠大于存在的風險，并且所有的風險已經被減少到可接受的水平。另外，它提供了一個出色的風險管理模式，關注醫療器械的整個生命周期。

ISO 14971風險管理認證的好處

基于ISO 14971:2007標準開發的的第一個認證程序

提供獨立的第三方確認和符合性的客觀證據

供應商能夠獲得競爭力優勢，得到生產商和法規機構的認可

證明電氣醫療器械的風險程序適應ISO13485：2003和IEC 60601-1標準

建立穩健的風險管理，提升上市速度

被FDA，日本PAL，加拿大健康局，澳大利亞和其他規范制訂機構作為新產品開發的管理程序廣泛采

圍繞過程方法能夠使生產商改進內部審核和控制程序